医疗器械经销许可证办理的流程和周期是多长时间

医疗器械经销许可证办理的流程和周期是多长时间

医疗器械经营许可证办理的流程是什么？

首先，申请办理医疗器械经销许可证的条件有很多，不同公司要求不同。

其次，申请办理的程序也是不一样的，一般是先提交申请到省级药监部门进行审批再到省级药品监督管理部门或者国家药监局进行审批；如果申请人没有相关条件也可以先到当地市场监督管理局咨询办理条件和程序；

一、申请。

在企业申请《医疗器械经营许可证》前，应首先取得《医疗器械经营许可管理办法》中所规定的许可证明文件，向所在市、县（区）市场监督管理局提出登记申请。

《医疗器械经营许可证》登记后，申请人应按照《管理办法》中规定的条件和程序提交材料办理经营许可证申请登记手续，对材料不全的应当一次性书面说明理由。

经审批同意后，在申请人申请登记的经营范围内，增加医疗器械经营范围或增加其他内容。

二、提交资料。

申请提交资料的材料包括：

1、营业执照副本复印件；

2、法定代表人或者主要负责人的身份证原件和复印件；

3、医疗器械经营许可申请书；

三、受理。

省局审查申请材料后，将申请资料进行审核，如果符合受理条件的，在法定时间内通知申请人领取相关证件。

四、审批。

申请人收到受理通知后，应当在7个工作日内提出书面申报材料。

市场监督管理部门在收到申请材料后，对提交的申报材料进行审查和现场核查。

材料符合要求的，应当予以受理；

对不能提交材料或者不符合受理条件的，应当书面告知申请人不予受理的理由。

申请人不服审批决定的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

注：申请前必须准备好相应材料，如申请表、营业执照、章程、验资报告；

五、发证。

审批机关对申报材料进行审查，符合要求的，通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证通常在60个工作日内领取，在10个工作日内颁发《医疗器械使用登记证》和《医疗器械销售许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）；

需要注意的是医疗器械经营许可证审批部门为省级药监局（或药品监督管理局）。

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