互联网药品信息服务许可证管理办法
录入编辑:ml | 发布时间:2023-01-25
第一条为加强互联网药品信息服务管理,规范互联网药品信息服务行为,根据《互联网政务信息网络安全保护条例》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和有关规定,制定本办法。
第二条本办法所称药品信息,是指通过国家食品药品监督管理局批准的网站发布的、有关互联网药品信息服务的信息。
第三条违反本办法规定,擅自从事互联网药品信息服务活动的机构,由省级以上人民政府网信部门或者食品药品监督管理部门依法查处。
第四条取得《互联网药物咨询推荐系统资格证书》和《互联网药物咨询推荐系统管理证明》的机构及其网站,可以从事药品网络销售和咨询等活动。
一、第一条
互联网药品信息服务,是指通过互联网站、应用程序等途径,向社会公众提供药品、医疗器械、化妆品及相关产品的批准证明文件及说明书(以下简称许可信息)的信息服务。
互联网药品网:
互联网药品信息服务许可证,即“中华人民共和国第一类医疗器械经营企业许可证”,由国家食品药品监督管理局核发。
二、第四条从事互联网药品信息服务活动,应当依法取得《互联网药品信息服务许可证》,遵守有关法律、法规和本办法。
(一)互联网药品信息服务许可证的申请条件:
1、具有互联网药品信息服务资质的机构;
2、有与药品信息服务相适应的专业技术人员;
3、有与其业务相适应的合法办公场所和监测设备;
4、申请程序和时限:申请办理互联网药品信息服务许可证应提供下列材料,包括:(一)申请表;(二)符合规定要求的机构及其网站证明文件或合法证明文件复印件;(三)国家食品药品监督管理局要求提供的其他材料。
(二)互联网药品信息服务许可证申请程序:1.申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请表和申请材料;2.申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提出书面申请。
三、第五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六条本办法自发布之日起施行。
(一)《互联网药品信息服务许可证》的发放、管理和监督工作,适用于各级食品药品监督管理部门依据《互联网政务信息网络安全保护条例》有关规定,依照本办法规定办理的互联网药品信息服务许可申请和发放。
(二)申请单位应当向所在地省级食品药品监督管理局提交以下材料:
(二)企业营业执照复印件;
(三)公司章程和基本管理制度和财务状况;
(四)有关法律法规以及国家食品药品监督管理局规定的其他材料。