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如何注册医疗器械公司

录入编辑:ml | 发布时间:2023-02-14
医疗器械经营企业应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,申请办理《医疗器械经营许可证》。从事第三类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,经省级以上食品药品主管部门审核同意后,报国家食品药···

医疗器械经营企业应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,申请办理《医疗器械经营许可证》。

从事第三类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,经省级以上食品药品主管部门审核同意后,报国家食品药品监督管理总局备案。

需要注意的是,医疗器械在未取得生产许可证前不得销售和使用,已取得生产许可证未依法注册而生产并销售的医疗器械产品必须进行技术改造和质量升级时,企业应向所在地省级食品药品监督管理部门备案;新生产企业或变更企业申请首次注册的时须取得其产品《医疗器械注册证》。

一、法定代表人

法定代表人是指在公司、企业中代表公司行使职权的负责人,包括董事长、总经理、副总经理。

公司的最高权力机构(董事会)是法定代表人产生的机构,在该机构行使职权的负责人称为董事长,其职责主要是制定公司的经营方针并监督其执行;根据需要设立董事会,负责具体工作。

在企业法定代表人的任免中,一般由股东会(股东大会)来决定董事长人选及职务。

在某些情况下,董事会也可以指定某一位负责人作为董事长,由董事会或总经理负责办理日常事务。

二、公司住所

住所是指企业在工商登记机关进行登记注册的场所。

地址是一个企业注册的基本信息,它是工商部门和企业在进行业务往来时,了解、掌握企业经营情况和实际经营场所的主要信息。

住所是指企业登记机关或行政机关核发的使用一定的房屋作为注册地址或注册住所,以表示“经营地点”的一种标识。

一般来讲,注册一家医疗器械公司,首先要考虑的就是办公场所问题,而对于办公场所也有一些基本要求,那就是一定要满足这个要求。

另外还要看一下公司成立的时间久了以后是否还存在着其他问题。

三、经营范围

经营范围:第一类医疗器械;第二、三类医疗器械。

经营第三类医疗器械,应当按照国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的标准,根据其风险程度确定经营项目。

第三类和第二、三类医疗器械可以经营进口的医疗器具。

四、注册资本

注册资本为100万元人民币或等值外币,实缴货币资本不低于1000万元,实收货币资本包括货币出资和实物出资。

医疗器械经营企业注册资本中货币出资的比例不得低于80%,其他类型资产(非专利技术、计算机软件著作权、专有技术等)的出资比例不得低于20%。

注册资金按生产许可证或经营许可证的产品类别进行认缴,对未取得医疗器械产品注册证或未取得医疗器械生产质量管理规范认证证书的企业(包括医疗器械经营、使用单位),不得申请医疗器械生产注册证和产品注册证。

五、申请许可证的程序和时限

申请《医疗器械经营许可证》,应当符合下列条件:

1.营业执照正副本原件;

2.组织机构代码证原件;

3.法定代表人、负责人的身份证明文件和从业人员的身份证明文件;

4.经营场所房屋租赁合同、房屋产权证或者租赁合同的复印件。





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