办医疗器械经销许可证 一定避免开这些“坑”！

办医疗器械经销许可证 一定避免开这些“坑”！

想要办医疗器械经营许可证，不想踩坑的小伙伴看过来！

办理医疗器械经营许可时，申请人应提交《医疗器械经营企业许可证》。

但在办理时，不少申请人会遇到这样的问题：我只是个普通的经销商，又不懂医疗器械政策法规，应该怎么办？

实际上，申请办理《药品、非处方药经营许可证》时就已经开始了风险防范工作。

而在办理医疗器械经营许可过程中，很多人都会遇到一些“坑”。

一、不符合条件，不予办理

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，申请人应当具备以下条件：

①经营的产品属于第三类医疗器械，或者是经国家食品药品监督管理局组织论证认可的其他种类；

②具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理制度；

③有符合法律、法规和规章规定的质量负责人及其他保证产品质量合格人员。

二、未办理医疗器械经营许可，擅自从事产品经营活动

经营方式：批发、零售、出租柜台及其他经营活动。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，医疗器械经营企业应当在领取营业执照后六十日内向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请核发《医疗器械经营许可证》，并应当符合以下要求：

（一）应当有固定的经营场所和相应的质量管理制度；

（二）应当具备与其经营活动相适应的质量管理人员和保证质量的规章制度；

三、未按要求提交申报材料，提交虚假材料

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营许可申请材料应包括申请表、法定代表人（负责人）身份证明、营业执照、企业营业执照复印件及其他有关证件等，其中“法定代表人（负责人）身份证明”是指：法人（经营者）身份证复印件，并加盖企业公章。

有的企业为了多拿证书来申报资质，直接伪造营业执照和主体资格证明材料来申请。

这些行为一旦被发现，将受到严厉处罚，不仅会给自己带来经济损失，还会影响诚信经营的信誉。

因此要提醒大家注意。

四、未按要求履行“三项”制度

医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度和经营使用记录制度，并保证相关记录真实、完整。

企业应当建立质量管理体系，对其质量管理体系运行的有效性进行持续监控，保证其符合法律法规及相关文件的要求；

在企业内部开展自查与自检工作，并形成自我风险评估报告。

企业应当按照有关法律法规规定以及产品技术要求，对其经营使用的医疗器械进行维护、保养、检测和包装；对销售医疗器械的人员进行专业培训或其他必要的培训工作。

五、在《医疗器械经营许可证》有效期内换证

医疗器械经营企业在许可证有效期内换证的，应当自许可决定作出之日起6个月内到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理换证手续。

企业应提供的资料：

①法人授权委托书（原件）；

②营业执照复印件（原件查验）；